Sól hydroksyetylowa lub sól fizjologiczna do resuscytacji płynów w intensywnej terapii AD 4
Pacjenci z całkowitą utratą funkcji nerek przez ponad 4 tygodnie (RIFLE-L) i schyłkową niewydolnością nerek (RIFLE-E) spełniali kryteria diagnostyczne (Tabela W analizie uwzględniono dowolny sposób leczenia nerkozastępczego zalecony przez lekarza prowadzącego. Nowe niepowodzenia narządów układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu krzepnięcia i wątroby, które nie były obecne na początku badania, określono jako wynik 3 lub więcej w ocenie sekwencyjnego uszkodzenia narządu (SOFA), 12, która mieści się w zakresie od 0 do 4 na każdy z sześciu organów. systemy, w tym systemy neurologiczne i nerkowe, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dysfunkcję narządu (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Wyniki trzeciego stopnia to czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i przyjęć do szpitala oraz wskaźnik zgonu na OIOM i w szpitalu.
Pierwotny wynik został również zbadany w sześciu parach podgrup na podstawie wyjściowych cech: obecność lub brak kryteriów diagnostycznych dla wyjścia moczu z powodu ostrego uszkodzenia nerek (kategorie RIFLE-R i RIFLE-I), obecność lub brak sepsy podczas randomizacji 13 obecność lub brak urazu z urazem mózgu lub bez urazu mózgu, wynik (<25 vs. .25) w badaniu ostrej fizjologii i przewlekłej oceny zdrowia (APACHE) II14 (w zakresie od 0 do 71, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększenie ryzyko zgonu), a także otrzymania lub nieobecności HES przed randomizacją.
Zarządzanie danymi i studiami
Wyszkoleni koordynatorzy badań gromadzili dane w każdej witrynie i wprowadzali je do internetowej bazy danych. Monitorowanie danych i weryfikację danych źródłowych przeprowadzono zgodnie z wcześniej ustalonym planem monitorowania. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych z wcześniej ustalonych okresowych analiz po przyjęciu 2000 i 4000 pacjentów.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że próbka o wielkości 7000 pacjentów dałaby moc 90% do wykrycia bezwzględnej różnicy 3,5 punktu procentowego w śmiertelności 90 dni na podstawie oszacowanej początkowej śmiertelności wynoszącej 26% na poziomie alfa 0,05 z założeniem 5% straty w obserwacji 10. Dodatkowo, badanie miało moc 90% z poziomem alfa 0,05, aby wykryć bezwzględny wzrost względnego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek o 1,5 punktu procentowego od wyjściowej 6% .4
Przeprowadziliśmy wszystkie analizy skuteczności na zasadzie zamiaru leczenia. Sposoby postępowania z brakującymi danymi oraz raportowanie i analiza zdarzeń niepożądanych zostały przedstawione w Dodatku Uzupełniającym. Porównaliśmy wyniki binarne za pomocą względnego ryzyka z 95% przedziałami ufności i testami chi-kwadrat. Ciągłe wyniki porównano z zastosowaniem średnich różnic i niesparowanych testów t
[patrz też: stacja dializ, infra sauna, nfz wrocław przeglądarka skierowań ]